北京 北京某生物醫藥公司 質量總監 50-60萬
來源：1藥才獵頭瀏覽：544次發布時間：2022-09-21
職位描述
職責：
1.負責貫徹執行藥品質量管理的法律、法規,不斷完善公司藥品生產、研發的質量管理體系,并進行有效監控,確保其高效運作;
2.組織制定公司質量管理工作的年度和中長期發展規劃并實施，參與重點技術問題的決策；
3.負責審核和批準產品的質量標準、工藝規程、標準操作規程等文件、記錄；批準物料及產品的放行、處理申請。
4.審核和批準所有與質量有關的變更、偏差、CAPA；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
5.批準驗證方案和報告，確保完成各種必要的確認或驗證工作；確保關鍵生產、檢驗、儲存設備經過確認。
6. 負責組織相關人員對產品進行質量風險管理，組織開展產品年度質量回顧，確保完成產品質量回顧分析。
7.負責質量管理體系的運行、改進、認證、審核等管理工作。
8.在公司接受官方檢查、外部質量審計期間，負責組織公司相關人員協助開展檢查，并確保缺陷項目得到有效整改。批準公司級自檢的方案和報告，確保完成自檢。
9. 負責組織對物料供應商的評估、批準、審計。對公司物料、產品的購進、存儲、銷售、運輸等活動中可能影響物料、產品質量的因素進行調查、控制及處理；同時負責組織對重大質量事故進行調查處理。
任職要求
1、生物、醫藥等相關專業本科及以上學歷；
2、疫苗、生物制藥等行業工作背景，經歷過成熟的質量體系；
3、有質量體系從0-1的搭建及主導國際相關認證經驗；
4、作過QC工作，直接管理過QC的團隊；
5、有成熟的團隊管理經驗；
6、對ISO，GMP有清晰的認知，具有質量體系風險控制經驗，熟悉質量認證過程。
